? ? ? ? 江蘇省法學(xué)會醫(yī)藥法學(xué)研究會2016年年會暨第七屆海峽兩岸醫(yī)藥法學(xué)術(shù)研討會在南京召開。會議主題是“多維視角下的醫(yī)藥法律問題”,現(xiàn)將會議主要學(xué)術(shù)觀點綜述如下：

? ? ? ??一、現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展與民事權(quán)利保護問題?

? ? ? ? 我國首例冷凍受精胚胎繼承權(quán)糾紛案件引起廣泛的社會關(guān)注，各方對冷凍受精胚胎的屬性、冷凍受精胚胎的利用及歸屬、處置等問題各抒己見。南京醫(yī)科大學(xué)祝彬副教授認(rèn)為，對于冷凍受精胚胎將其作為客體物中的倫理物予以高規(guī)格的保護比較恰當(dāng)。作為倫理物的受精胚胎是介于人與物之間的過渡存在，具有孕育成生命的潛質(zhì)，將其作為一般遺產(chǎn)繼承無法體現(xiàn)對生命的尊重，有違倫理要求。賦予相關(guān)權(quán)利人以監(jiān)管、處置權(quán)似乎更加合理。為防止因冷凍受精胚胎的處置引發(fā)糾紛，行政主管部門應(yīng)統(tǒng)一制定知情同意書的示范條款，完善各種情形下對冷凍受精胚胎的處置約定。其中，胚胎收養(yǎng)制度是各種方式中較優(yōu)的選擇，胚胎的合法管理人將擁有的胚胎送給另一對不孕的配偶收養(yǎng)，并將對胚胎以及將來的兒童所有的權(quán)利義務(wù)一并讓渡給收養(yǎng)人。

? ? ? ? 以人工協(xié)助的方式達到生育的目的，是生殖醫(yī)學(xué)的重要分界點，同時也引發(fā)法律界對生殖技術(shù)產(chǎn)生的問題。代理孕母顯然會改變傳統(tǒng)法律認(rèn)定的親屬關(guān)系，給血親、擬制血親、特別收養(yǎng)等法律制度提出新的課題。臺北榮民中醫(yī)院葛謹(jǐn)醫(yī)師認(rèn)為，法律應(yīng)從以下幾個方面對代理孕母制度進行合法化規(guī)制：對于代理孕母而言，應(yīng)明確卵與卵細胞捐贈者必須放棄所有與子女有關(guān)的親權(quán)；對代理孕母的年齡應(yīng)加以限制（比如20周歲以上45周歲以下）；并且為其一生的代孕次數(shù)設(shè)置上限。以防止弱勢婦女淪為出借子宮，把身體作為盈利的工具，也給社會的倫理道德、意識形態(tài)等層面造成負面影響。如遇情勢變更，代理孕母是否有權(quán)決定終止懷孕？如在生產(chǎn)中遇到其他風(fēng)險如何賠償?shù)葐栴}有待進一步探討分析。

? ? ? ??二、醫(yī)療糾紛與醫(yī)療損害責(zé)任問題

? ? ? ? 南京市中級人民法院沈亞峰庭長從審判實務(wù)的角度出發(fā)，就醫(yī)療糾紛審判存在問題及對策發(fā)表下述觀點：《侵權(quán)責(zé)任法》實施后，法院就醫(yī)患糾紛的處理發(fā)生一些變化，包括舉證責(zé)任、鑒定機構(gòu)主體和鑒定內(nèi)容。醫(yī)療糾紛處理過程中，由鑒定引發(fā)的問題較多。針對審判實務(wù)中相關(guān)問題，建議就以下幾點進行改進：對于病歷這一重要證據(jù)，出現(xiàn)修改病歷、或擅自拆封病歷、患者提交的病歷復(fù)印件與醫(yī)療機構(gòu)提交的病例不一致等情形的，視醫(yī)療機構(gòu)舉證不能，承擔(dān)敗訴的后果。在賠償費用金額確定方面，如果醫(yī)療措施成功有效，原發(fā)性疾病的治療費用醫(yī)療機構(gòu)勿需承擔(dān)。在審理時重點之一為查明醫(yī)療機構(gòu)是否履行注意義務(wù)和告知義務(wù)，這影響到其法律責(zé)任的承擔(dān)與否和減免幅度。在認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)的過錯方面，一般從技術(shù)層面的原因、醫(yī)護人員是否存在責(zé)任心不強、預(yù)后護理不當(dāng)、醫(yī)療機構(gòu)是否存在管理不善以及手術(shù)器材使用是否存有問題這四方面綜合進行判斷。

? ? ? ? 在與出生有關(guān)的診療服務(wù)中發(fā)生新生兒腦癱引起醫(yī)療損害賠償糾紛的案件中，東南大學(xué)副教授陳玉玲通過對國內(nèi)近十年的實證案例數(shù)據(jù)進行分析并得出結(jié)論，認(rèn)為此類案件呈現(xiàn)出醫(yī)療機構(gòu)敗訴率高、患者殘障程度高、賠償數(shù)額高，醫(yī)療機構(gòu)獨立賠償能力有限等特點。在域外，美國的弗吉尼亞州、佛羅里達州、日本都建立了與出生有關(guān)的醫(yī)療損害風(fēng)險補償基金制度，實現(xiàn)有關(guān)的醫(yī)療損害風(fēng)險社會化分擔(dān)?；鸬馁Y金來源應(yīng)由政府財產(chǎn)撥款，并仿照域外做法，在醫(yī)療衛(wèi)生主管部門設(shè)置行政管理機構(gòu)，組織專家小組審核符合補償對象的條件，最后，采取“不禁止訴訟原則”賦予患者更多的選擇權(quán)以進行救濟，不過一旦患者選擇通過基金獲得補償，將不得提起訴訟。

? ? ? ? 一直以來，我國在知情同意領(lǐng)域?qū)︶t(yī)師如何說明、說明的范圍與標(biāo)準(zhǔn)沒有統(tǒng)一界定，法律的規(guī)定也較為籠統(tǒng)。湖北中醫(yī)藥大學(xué)趙敏教授以日本1996年大阪乳癌乳房全切除手術(shù)案為例以述醫(yī)師說明義務(wù)的重要性。知情同意權(quán)的重點在于醫(yī)師的說明義務(wù)，說明義務(wù)的判定標(biāo)準(zhǔn)不限于醫(yī)療水平，醫(yī)師對醫(yī)療水平不確定的新療法也應(yīng)履行說明義務(wù)；說明義務(wù)的履行要充分尊重患者的需求，也就是說在具體個案中，普通患者在當(dāng)時的情況下需要被告知哪些內(nèi)容才能做出合理的同意；對說明義務(wù)是否履行的審查應(yīng)注重實質(zhì)審查，只有患者的真實意思得到充分的尊重才視為醫(yī)師充分履行了說明義務(wù)；說明義務(wù)違法責(zé)任與醫(yī)療過失不同，明顯屬于醫(yī)療倫理損害的范疇，如果未造成患者的人身傷害，僅是患者的知情同意權(quán)或自我決定權(quán)損害，在嚴(yán)重的情況下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)的是精神損害賠償。

? ? ? ? 臺灣東吳大學(xué)醫(yī)事法中心主任邱玟惠助理教授認(rèn)為，接種疫苗有著公共衛(wèi)生防疫之目的，如果注射疫苗后出現(xiàn)致害事件，除非查明預(yù)防接種與死亡確定無因果關(guān)系，能夠完全排除因預(yù)防接種致死，否則只要其死亡與預(yù)防接種之間有幾分關(guān)聯(lián)性，即因果關(guān)系的蓋然性，即可適用預(yù)防接種救濟制度。預(yù)防接種的救濟，在因果關(guān)系的審議方面必須充分考慮接種的公共衛(wèi)生意義，與一般損害賠償法律制度的性質(zhì)并不相同，應(yīng)實行柔軟化因果關(guān)系判定原則，放寬因果關(guān)系認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，減輕被害人的證明程度要求。

? ? ? ? ?三、醫(yī)藥臨床試驗相關(guān)法律問題

? ? ? ? 臨床試驗是關(guān)系到藥物研發(fā)能否成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，取得倫理委員會的倫理審查審批通過也是新藥獲取上市資格的必經(jīng)之路，所獲的臨床數(shù)據(jù)及方式是否符合科學(xué)性和倫理原則？華中科技大學(xué)樂虹教授對國內(nèi)藥物臨床試驗倫理審查相關(guān)立法進行梳理，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示目前倫理委員會審查能力建設(shè)中主要存在委員會人數(shù)配置差異大、性別結(jié)構(gòu)不均衡、倫理專業(yè)人才缺乏、秘書作用缺失等問題。同時相關(guān)法律缺少對倫理委員會認(rèn)證和監(jiān)管權(quán)限劃分的規(guī)定，而法律的缺位成為倫理委員會建設(shè)與發(fā)展受阻的主要原因。若從保障受試者的知情同意權(quán)利入手，輔以完備的跟蹤審查、結(jié)題審查等制度，方可以不斷提升倫理審查的整體水平，切實維護受試者的權(quán)益。

? ? ? ? 在新藥研發(fā)過程中，以人為實驗對象的藥物臨床試驗有其必要性，但也孕育著巨大的風(fēng)險。我國藥品監(jiān)督管理部門于2003年頒布《藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心姚文兵教授認(rèn)為，GCP雖然對臨床試驗損害的保險賠償制度作出初步的規(guī)定， 但是作為部門規(guī)章其法律層級較低，使得約束效果有限；另外由于缺少具體條款的詳細闡釋及違規(guī)后的法律責(zé)任，使得GCP的規(guī)定形同虛設(shè)，保險制度的落實工作難以展開。應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》中增設(shè)條款，從法律的層面保障保險制度的實施。其次，明確責(zé)任保險的賠償范圍及責(zé)任免除范圍，明確保險的層級化賠付流程及探索增設(shè)特定的保險業(yè)務(wù)渠道。首都藥科大學(xué)劉炫麟副教授通過對中美藥物臨床試驗受試者損害補償制度進行比較，提出在藥物臨床試驗損害補償問題方面，首先應(yīng)明確確立無過錯責(zé)任的歸責(zé)原則，在藥物的臨床試驗中，損害的發(fā)生常常超出了當(dāng)事人的控制范圍，損害補償責(zé)任難以在過錯責(zé)任條件下成立，由受試者自擔(dān)損害責(zé)任又顯失公平，因此從補償和恢復(fù)權(quán)利的雙重角度出發(fā)，無過錯責(zé)任原則能夠加以適用，通過責(zé)任保險將損害補償社會化。此外，為了有效貫徹?zé)o過錯補償原則，建立優(yōu)于侵權(quán)法的補償措施更為有效。美國曾于1988年建立了“國家疫苗損害補償計劃”（NVICP），其中確立了聯(lián)邦的無過錯補償方案。NVICP解決了侵權(quán)法體系在這個問題上的不確定性，減少了訴訟激增帶來的司法成本的增加，取得良好實效。

? ? ? ??四、藥害救濟補償問題

? ? ? ? 我國藥害責(zé)任制度并不明晰，主要爭議集中在藥品責(zé)任的歸責(zé)原則是過錯責(zé)任還是無過錯責(zé)任。東南大學(xué)法學(xué)院劉明全副教授以日本易瑞沙藥害案為例，提出對于藥品的指示警告缺陷，生產(chǎn)商承擔(dān)的是無過錯責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的是過錯責(zé)任。除此之外，可以通過設(shè)立救濟基金為受害者提供充分的經(jīng)濟補償。醫(yī)藥專業(yè)人員對于醫(yī)療及使用藥物的風(fēng)險只能盡量控制而無法完全阻絕，一般以善良管理人之注意義務(wù)為度，去判斷是否以故意過失究責(zé)。

? ? ? ? 美國聯(lián)邦法層面要求仿制藥與專利藥保持一致性，仿制藥生產(chǎn)商不得單方面地、獨立地對仿制藥的標(biāo)示作出修改。這種一致性的要求是否可以阻斷受損患者依據(jù)州法提起針對仿制藥生產(chǎn)商的藥品警示缺陷或設(shè)計缺陷責(zé)任訴訟，美國最高院的Mensing案和Bartlett案均作出肯定的答案，置受害患者于無法救濟的境地。山東中醫(yī)藥大學(xué)趙西巨教授認(rèn)為，在仿制藥的低價和易獲得性與受害患者救濟的可能性這兩方面，美國的司法和立法在努力地探尋著平衡點。為了消除最高法院判例造成的法律異象，F(xiàn)DA于2013年公布了立法建議允許標(biāo)示的暫時不一致現(xiàn)象存在，新的立法建議實際上沖擊了Mensing案的適用，若該立法建議得以采納實施，州法院可以更加自由地讓仿制藥生產(chǎn)商承擔(dān)因未盡警示義務(wù)而產(chǎn)生的責(zé)任。由于受到仿制藥生產(chǎn)商的抵制以及其他反對意見的合理質(zhì)疑，2016年5月FDA宣布將最終規(guī)則的公布時間推遲到2017年4月。

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（南京師范大學(xué)泰州學(xué)院講師、法學(xué)博士盧靜 整理）